蘇州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不一定都要辦?教你如何正確辦理?醫(yī)療水平的進步離不開硬件設(shè)備的支撐，隨著當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)正在我國快速發(fā)展，許多互聯(lián)網(wǎng)公司選擇進駐醫(yī)療器械業(yè)。想必也有不少創(chuàng)業(yè)者將目光投向這個行業(yè)，那么今天小編就來告訴大家，開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證該怎么辦?

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有三類要求，具體如下：

　　1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

　　第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

　　2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

　　第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

蘇州辦理二類醫(yī)療器械備案的具體流程：

　　1.到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

　　2.到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。

　　3.在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上用組織機構(gòu)代碼注冊帳號，用于網(wǎng)上申報。

　　4.網(wǎng)上提交《醫(yī)療器械備案申請表》所需的電子材料。

　　3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

　　第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

1.準備好需要的辦理資料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

　　(2)資格證明;

　　(3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準證明文件復(fù)印件;

　　(4)質(zhì)量管理人的資格證明;

　　(5)售后服務(wù)人員的資格證明。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

3.管理部門受理資料，于30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查;

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

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