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三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要提交的申請材料
依據相關規(guī)定，申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要的材料：
1.申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
(1)概述
(2)產品描述
(3)型號規(guī)格
(4)包裝說明
(5)適用范圍和禁忌癥
(6)參考的同類產品或前代產品的情況(如有)
(7)其他需說明的內容
5.研究資料
(1)產品性能研究
(2)生物相容性評價研究
(3)生物安全性研究
(4)滅菌和消毒工藝研究
(5)有效期和包裝研究
(6)動物研究
(7)軟件研究
(8)其他
6.生產制造信息
(1)無源產品/有源產品生產過程信息描述
(2)所生產場地
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告
(1)注冊檢驗報告
(2)預評價意見
11.說明書和標簽樣稿
(1)說明書
(2)最小銷售單元的標簽樣稿
12.符合性聲明
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