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全國(guó)人大代表孫飄揚(yáng)：擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件
日期：2022-03-11 17:11:12
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全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)
華夏時(shí)報(bào)記者 王瑜 于娜 北京報(bào)道
自2015年起，中國(guó)創(chuàng)新藥在政策、產(chǎn)業(yè)、人才、資本驅(qū)動(dòng)下獲得長(zhǎng)足發(fā)展。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十三五”期間，我國(guó)在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，1000余個(gè)新藥申報(bào)臨床，47個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，較“十二五”期間翻一番。而根據(jù)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，未來我國(guó)要成為世界醫(yī)藥創(chuàng)新的重要源頭。
隨著創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新藥企業(yè)面臨臨床周期長(zhǎng)、研發(fā)成本高的問題，完善的專利保護(hù)制度有利于提高企業(yè)的創(chuàng)新積極性。在此次兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)提出《關(guān)于擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的建議》。
孫飄揚(yáng)指出，2021年6月新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》，其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。但是，根據(jù)目前出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見稿來看，對(duì)該期限補(bǔ)償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機(jī)會(huì)獲得專利期限的補(bǔ)償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大折扣。
具體來看，《專利法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》新增第八十五條之六有如下規(guī)定：“藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。”
孫飄揚(yáng)認(rèn)為，該條文中限定的“批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，僅就該一個(gè)條文無法準(zhǔn)確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng)新藥所獲批的所有適應(yīng)癥，其他主體也有可能開發(fā)2.4類新藥(新的適應(yīng)癥)來繞開1類新藥專利延期的限制。而在2021年8月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《專利審查指南修改草案(征求意見稿)》中，上述“經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”一詞的理解，比實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定表面看起來的更加狹窄，他認(rèn)為，其真實(shí)含義可能是“申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
以抗癌藥為例，抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長(zhǎng)的一種藥品種類，特別是對(duì)于一些生存期較長(zhǎng)的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢(shì)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長(zhǎng)占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時(shí)間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來申報(bào)上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市，都視為一個(gè)新適應(yīng)癥，即一個(gè)新的2.4類新藥。因此，如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來申請(qǐng)延期，僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補(bǔ)償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力。
因此孫飄揚(yáng)建議：增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΓ辽賹?duì)于首次上市的創(chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來申請(qǐng)期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請(qǐng)時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
同時(shí)他還建議，在《專利法實(shí)施細(xì)則》和《專利審查指南》修訂過程中，充分考慮國(guó)內(nèi)外藥企的合作情況，允許在中國(guó)進(jìn)行了完整臨床試驗(yàn)的進(jìn)口新藥獲得專利期限補(bǔ)償。
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孫飄揚(yáng)指出，2021年6月新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》，其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。但是，根據(jù)目前出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見稿來看，對(duì)該期限補(bǔ)償?shù)男Яσ?guī)定過于狹窄，從而導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機(jī)會(huì)獲得專利期限的補(bǔ)償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大折扣。
具體來看，《專利法實(shí)施細(xì)則(征求意見稿)》新增第八十五條之六有如下規(guī)定：“藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)。”
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